副作用(治験薬との因果関係が否定できない有害事象)はプラセボ群で29.2％（92/315例）、300mg/2週群及び300mg/週群※を含むデュピクセント群で34.6％（147/425例）に発現しました。主な副作用はプラセボ群でアトピー性皮膚炎、注射部位反応、鼻咽頭炎等、デュピクセント群で注射部位反応、頭痛、アレルギー性結膜炎等でした。 重篤な有害事象はプラセボ群で16例（蕁麻疹1例、アトピー性皮膚炎1例等）、デュピクセント群で14例（アトピー性皮膚炎2例、皮膚有棘細胞癌2例等）に発現しました。投与中止に至った有害事象はプラセボ群で25例（アトピー性皮膚炎15例、蕁麻疹1例等）、デュピクセント群で11例（注射部位反応2例、アトピー性皮膚炎1例等）でした。本試験において、死亡例は1例でした（交通事故） 。
※国内未承認
300mg/2週群及び300mg/週群※を含むデュピクセント群425例、及びプラセボ群315例において、重度の感染症がデュピクセント群で1例（0.2％）、プラセボ群で5例（1.6％）、非経口抗菌薬による治療を要する感染症が5例（1.2％）及び3例（1.0％）、2週間を超える経口抗菌薬・抗ウイルス薬・抗真菌薬による治療を要する感染症が3例（0.7％）及び6例（1.9％）、日和見感染症が3例（0.7％）及び11例（3.5％）、臨床的な内部寄生虫感染が1例（0.2％）及び0例に発現しました。
有害事象の種類
プラセボ ＋ステロイド外用薬 （n=315）
デュピクセント ＋ステロイド外用薬 （n=425）
重度の感染症 他に分類されない細菌感染 ヘルペスウイルス感染 インフルエンザウイルス感染 下気道及び肺感染 皮膚組織及び軟部組織感染
5（1.6％） 1（0.3％） 1（0.3％） 1（0.3％） 1（0.3％） 1（0.3％）
1（0.2％） 1（0.2％） 0 0 0 0
非経口抗菌薬による治療を要する感染症
3（1.0％）
5（1.2％）
2週間を超える経口抗菌薬・抗ウイルス薬・ 抗真菌薬による治療を要する感染症
6（1.9％）
3（0.7％）
日和見感染症 ヘルペスウイルス感染
11（3.5％） 10（3.2％）
3（0.7％） 3（0.7％）
臨床的な内部寄生虫感染
0
1（0.2％）
300mg/2週群及び300mg/週群※を含むデュピクセント群425例、及びプラセボ群315例において、結膜炎の有害事象がデュピクセント群で76例 （17.9％）、プラセボ群で25例（7.9％）に発現しました。重度の結膜炎及び結膜炎による投与中止例は両群ともにありませんでした。
結膜炎 結膜炎 アレルギー性結膜炎 細菌性結膜炎 アトピー性角結膜炎
25（7.9％） 5（1.6％） 15（4.8％） 5（1.6％） 1（0.3％）
76（17.9％） 9（2.1％） 59（13.9％） 11（2.6％） 2（0.5％）
【用法及び用量】 通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。
アトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同試験3試験で本剤300mgを2週に1回投与された403例（日本人62例を含む）において、副作用は123例（30. 5%）に発現し、主な副作用※は、注射部位反応29例（7. 2%）、頭痛12例（3. 0%）、アレルギー性結膜炎7例(1. 7%)でした（承認時）。 ※主な副作用：プラセボ群の発現率よりも1％以上高い頻度で認められた副作用のうち、発現頻度が高かった上位3つを主な副作用として記した。
副作用の種類
発現例数(%)
唾液腺炎
1 （0.2）
ブドウ球菌性膿痂疹
癜風
皮膚及び皮下組織障害
26 （6.5）
アトピー性皮膚炎
19 （4.7）
蕁麻疹
2 （0.5）
脱毛症
全身性皮疹
皮膚剥脱
円形脱毛症
環状紅斑
寝汗
全身性そう痒症
眼障害
16 （4.0）
アレルギー性結膜炎
7 （1.7)
眼瞼炎
4 （1.0）
眼乾燥
眼の炎症
眼刺激
眼充血
角膜上皮欠損
眼瞼肥厚
神経系障害
頭痛
12 （3.0）
浮動性めまい
感覚鈍麻
錯感覚
知覚過敏
末梢性感覚 ニューロパチー
胃腸障害
3 （0.7）
悪心
下痢
口唇乾燥
呼吸器、胸郭及び 縦隔障害
6 （1.5）
咳嗽
MedDRA Version 18.0
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最終更新日 2021年1月22日 Copyright©2021 Sanofi K.K. All rights reserved
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