デュピクセント®の特性

副作用(国際共同試験2試験[第2b相及びQUEST]集計)

気管支喘息患者を対象とした国際共同試験2試験で本剤300mgを2週に1回投与された788例(日本人57例を含む)において、副作用は192例(24.4%)に発現し、主な副作用は、注射部位紅斑127例(16.1%)、注射部位浮腫44例(5.6%)、注射部位そう痒感42例(5.3%)でした。(気管支喘息効能追加承認時)
安全性評価対象例数 788
副作用発現例数 192
副作用発現率(%) 24.4
副作用の種類 発現例数(%)
感染症および寄生虫症9(1.1)
ウイルス性上気道感染1(0.1)
インフルエンザ1(0.1)
副鼻腔炎1(0.1)
上咽頭炎2(0.3)
口腔カンジダ症1(0.1)
帯状疱疹1(0.1)
耳感染1(0.1)
食道カンジダ症1(0.1)
膿疱性皮疹1(0.1)
血液およびリンパ系障害10(1.3)
好酸球増加症9(1.1)
好中球減少症1(0.1)
免疫系障害4(0.5)
アナフィラキシー反応1(0.1)
過敏症2(0.3)
薬物過敏症1(0.1)
代謝および栄養障害3(0.4)
糖尿病1(0.1)
食欲減退2(0.3)
精神障害1(0.1)
うつ病1(0.1)
神経系障害17(2.2)
頭痛 11(1.4)
浮動性めまい3(0.4)
片頭痛1(0.1)
傾眠1(0.1)
失神寸前の状態1(0.1)
過眠症1(0.1)
眼障害2(0.3)
上強膜炎1(0.1)
眼窩浮腫1(0.1)
心臓障害1(0.1)
動悸1(0.1)
副作用の種類 発現例数(%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害6(0.8)
咳嗽1(0.1)
口腔咽頭痛1(0.1)
呼吸困難1(0.1)
慢性好酸球性肺炎1(0.1)
鼻乾燥1(0.1)
肺臓炎1(0.1)
胃腸障害12(1.5)
下痢4(0.5)
悪心4(0.5)
腹痛1(0.1)
上腹部痛1(0.1)
口内乾燥2(0.3)
口の感覚鈍麻1(0.1)
口蓋障害1(0.1)
皮膚および皮下組織障害10(1.3)
蕁麻疹2(0.3)
発疹2(0.3)
皮膚乾燥2(0.3)
そう痒性皮疹1(0.1)
脱毛症2(0.3)
湿疹1(0.1)
紅斑性皮疹1(0.1)
ばら色粃糠疹1(0.1)
全身性そう痒症1(0.1)
筋骨格および結合組織障害8(1.0)
関節痛2(0.3)
筋肉痛3(0.4)
滑液包炎1(0.1)
関節硬直1(0.1)
筋力低下1(0.1)
生殖系および乳房障害2(0.3)
膣出血1(0.1)
不規則月経1(0.1)
副作用の種類 発現例数(%)
一般・全身障害および
投与部位の状態
155(19.7)
注射部位紅斑127(16.1)
注射部位浮腫44(5.6)
注射部位そう痒感42(5.3)
注射部位疼痛30(3.8)
注射部位炎症17(2.2)
発熱3(0.4)
疲労2(0.3)
注射部位蕁麻疹9(1.1)
注射部位出血6(0.8)
無力症3(0.4)
疼痛3(0.4)
注射部位血腫4(0.5)
インフルエンザ様疾患1(0.1)
注射部位硬結3(0.4)
注射部位知覚異常3(0.4)
注射部位腫脹3(0.4)
注射部位熱感3(0.4)
医薬品副作用1(0.1)
注射部位変色2(0.3)
注射部位結節2(0.3)
注射部位反応1(0.1)
注射部位嚢胞1(0.1)
注射部位漏出1(0.1)
注射部位線維症1(0.1)
注射部位過敏反応1(0.1)
注射部位知覚低下1(0.1)
注射部位斑1(0.1)
注射部位潰瘍1(0.1)
臨床検査8(1.0)
好酸球数増加4(0.5)
体重増加1(0.1)
血中ブドウ糖増加1(0.1)
血中免疫グロブリンG増加1(0.1)
心電図T波逆転1(0.1)
好中球数減少1(0.1)
白血球数増加1(0.1)
傷害、中毒および処置合併症3(0.4)
偶発的過量投与3(0.4)
MedDRA Version 20.0
SAJP.DUP.19.05.1040