デュピクセント®の特性
副作用（国際共同試験2試験［第2b相及びQUEST］集計）
気管支喘息患者を対象とした国際共同試験2試験で本剤300mgを2週に1回投与された788例（日本人57例を含む）において、副作用は192例（24.4%）に発現し、主な副作用は、注射部位紅斑127例（16.1%）、注射部位浮腫44例（5.6%）、注射部位そう痒感42例（5.3%）でした。（気管支喘息効能追加承認時）
|
安全性評価対象例数 |
788 |
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副作用発現例数 |
192 |
|
副作用発現率（%） |
24.4 |
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副作用の種類 |
発現例数(%) |
|---|---|
|
感染症および寄生虫症 |
9（1.1） |
|
ウイルス性上気道感染 |
1（0.1） |
|
インフルエンザ |
1（0.1） |
|
副鼻腔炎 |
1（0.1） |
|
上咽頭炎 |
2（0.3） |
|
口腔カンジダ症 |
1（0.1） |
|
帯状疱疹 |
1（0.1） |
|
耳感染 |
1（0.1） |
|
食道カンジダ症 |
1（0.1） |
|
膿疱性皮疹 |
1（0.1） |
|
血液およびリンパ系障害 |
10（1.3） |
|
好酸球増加症 |
9（1.1） |
|
好中球減少症 |
1（0.1） |
|
免疫系障害 |
4（0.5） |
|
アナフィラキシー反応 |
1（0.1） |
|
過敏症 |
2（0.3） |
|
薬物過敏症 |
1（0.1） |
|
代謝および栄養障害 |
3（0.4） |
|
糖尿病 |
1（0.1） |
|
食欲減退 |
2（0.3） |
|
精神障害 |
1（0.1） |
|
うつ病 |
1（0.1） |
|
神経系障害 |
17（2.2） |
|
頭痛 |
11（1.4） |
|
浮動性めまい |
3（0.4） |
|
片頭痛 |
1（0.1） |
|
傾眠 |
1（0.1） |
|
失神寸前の状態 |
1（0.1） |
|
過眠症 |
1（0.1） |
|
眼障害 |
2（0.3） |
|
上強膜炎 |
1（0.1） |
|
眼窩浮腫 |
1（0.1） |
|
心臓障害 |
1（0.1） |
|
動悸 |
1（0.1） |
|
副作用の種類 |
発現例数(%) |
|---|---|
|
呼吸器、胸郭および縦隔障害 |
6（0.8） |
|
咳嗽 |
1（0.1） |
|
口腔咽頭痛 |
1（0.1） |
|
呼吸困難 |
1（0.1） |
|
慢性好酸球性肺炎 |
1（0.1） |
|
鼻乾燥 |
1（0.1） |
|
肺臓炎 |
1（0.1） |
|
胃腸障害 |
12（1.5） |
|
下痢 |
4（0.5） |
|
悪心 |
4（0.5） |
|
腹痛 |
1（0.1） |
|
上腹部痛 |
1（0.1） |
|
口内乾燥 |
2（0.3） |
|
口の感覚鈍麻 |
1（0.1） |
|
口蓋障害 |
1（0.1） |
|
皮膚および皮下組織障害 |
10（1.3） |
|
蕁麻疹 |
2（0.3） |
|
発疹 |
2（0.3） |
|
皮膚乾燥 |
2（0.3） |
|
そう痒性皮疹 |
1（0.1） |
|
脱毛症 |
2（0.3） |
|
湿疹 |
1（0.1） |
|
紅斑性皮疹 |
1（0.1） |
|
ばら色粃糠疹 |
1（0.1） |
|
全身性そう痒症 |
1（0.1） |
|
筋骨格および結合組織障害 |
8（1.0） |
|
関節痛 |
2（0.3） |
|
筋肉痛 |
3（0.4） |
|
滑液包炎 |
1（0.1） |
|
関節硬直 |
1（0.1） |
|
筋力低下 |
1（0.1） |
|
生殖系および乳房障害 |
2（0.3） |
|
膣出血 |
1（0.1） |
|
不規則月経 |
1（0.1） |
|
副作用の種類 |
発現例数(%) |
|---|---|
|
一般・全身障害および |
155（19.7） |
|
注射部位紅斑 |
127（16.1） |
|
注射部位浮腫 |
44（5.6） |
|
注射部位そう痒感 |
42（5.3） |
|
注射部位疼痛 |
30（3.8） |
|
注射部位炎症 |
17（2.2） |
|
発熱 |
3（0.4） |
|
疲労 |
2（0.3） |
|
注射部位蕁麻疹 |
9（1.1） |
|
注射部位出血 |
6（0.8） |
|
無力症 |
3（0.4） |
|
疼痛 |
3（0.4） |
|
注射部位血腫 |
4（0.5） |
|
インフルエンザ様疾患 |
1（0.1） |
|
注射部位硬結 |
3（0.4） |
|
注射部位知覚異常 |
3（0.4） |
|
注射部位腫脹 |
3（0.4） |
|
注射部位熱感 |
3（0.4） |
|
医薬品副作用 |
1（0.1） |
|
注射部位変色 |
2（0.3） |
|
注射部位結節 |
2（0.3） |
|
注射部位反応 |
1（0.1） |
|
注射部位嚢胞 |
1（0.1） |
|
注射部位漏出 |
1（0.1） |
|
注射部位線維症 |
1（0.1） |
|
注射部位過敏反応 |
1（0.1） |
|
注射部位知覚低下 |
1（0.1） |
|
注射部位斑 |
1（0.1） |
|
注射部位潰瘍 |
1（0.1） |
|
臨床検査 |
8（1.0） |
|
好酸球数増加 |
4（0.5） |
|
体重増加 |
1（0.1） |
|
血中ブドウ糖増加 |
1（0.1） |
|
血中免疫グロブリンG増加 |
1（0.1） |
|
心電図T波逆転 |
1（0.1） |
|
好中球数減少 |
1（0.1） |
|
白血球数増加 |
1（0.1） |
|
傷害、中毒および処置合併症 |
3（0.4） |
|
偶発的過量投与 |
3（0.4） |
MedDRA Version 20.0
MAT-JP-2002903-2.0-09/2022